ISO22163认证确保输出相对输入要求的可追溯性
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8.3.5设计和开发输出

组织应确保设计和开发输出：

a)满足输入要求；

b)满足后续产品和服务提供过程的需要；

c)包括或引用监视和测量要求，适当时，包括接收准则；

d)规定产品和服务特性，这些特性对于预期目的、安全和正常提供是必需的；

组织应保留有关设计和开发输出的成文信息。

8.3.5.1设计和开发输出–补充

8.3.5.1.1组织必须确保设计和开发输出：

a)放行前被验证和批准；

b)依据生产过程输入要求的方式验证；

c)包括文件（如操作、维修手册）和有关实际应用的培训；

8.3.5.1.2 组织应：

a)确保输出相对输入要求的可追溯性；

b)确定设计批准的授权和接受准则；

c)确定当发生批准的接受准则没有满足时升级规则；

d)确保生产和服务提供信息包括产品存储要求。

8.3.5.1.3

注：设计和开发输出可以包括如规范和图纸（也有来自外部提供方的）、材料信息、生产过程流程图和或布局图、检验和测试计划、生产作业指导书、过程和产品批准接受准则、防错活动的结果（如FMEA）适当时、快速检测方法、产品和/或生产过程不合格的反馈。

8.3.6 设计和开发更改

组织应对产品和服务在设计和开发期间以及后续所做的更改进行适当的识别、评审和控制，

以确保这些更改对满足要求不会产生不利影响。

组织应保留下列方面的成文信息：

a)设计和开发更改；

b)评审的结果；

c)更改的授权；

d)为防止不利影响而采取的措施。

8.4 外部提供的过程、产品和服务的控制

8.4.1 总则

组织应确保外部提供的过程、产品和服务符合要求。

在下列情况下，组织应确定对外部提供的过程、产品和服务实施的控制：

a)外部供方的产品和服务将构成组织自身的产品和服务的一部分；

b)外部供方代表组织直接将产品和服务提供给顾客；

c)组织决定由外部供方提供过程或部分过程。

组织应基于外部供方按照要求提供过程、产品或服务的能力，确定并实施对外部供方的评价、选择、绩效监视以及再评价的准则。对于这些活动和由评价引发的任何必要的措施，组织应保留成文信息。

8.4.1.1总则–补充

8.4.1.1.1组织必须确定

8.4要求的类型和程度应用到内部和外部供方，及基于所规定准则的风险评估。

注：内部供方是被看作从同一公司向该组织交付产品、过程和服务的实体。

组织必须建立、实施和保持一个文件化过程，为8.4.1描述的外部提供过程、产品和服务，以确保符合要求。

该过程必须包括的要求有：

a)外部供方和EPPPS的分类（见8.4.1.1.3）；

b)外部供方的评估（见8.4.1.1.4）；

c)外部供方的认可（见8.4.1.1.5）；

d)外部供方报价的选择（见8.4.1.1.6）；

e)外部供方的信息（见8.4.3）；

f)放行批准EPPPS（见8.4.2.1.2）；

g)放行后的验证EPPPS（见8.4.2.1.3）；

h)监视外部供方绩效，再评估和排序（见8.4.2.1.4）。

8.4.1.1.2 加上，组织必须：

a)在整个供应链管理EPPPS风险；

b)识别风险以传达给外部供方，并要求其提供反馈意见；

c)保留在外部供方控制方面的成文信息。