ISO22163认证新技术的落实须执行过程FMEA
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8.3 产品和服务的设计和开发

8.3.1总则

组织应建立、实施和保持适当的设计和开发过程，以确保后续的产品和服务的提供。

8.3.1.1 总则–补充

8.3.1.1.1在8.3规定的要求应用于新技术的设计开发或引进（如复合材料制品、激光焊

接）。

组织为新技术的落实必须执行过程FMEA。

设计和开发过程必须：

a)考虑8.3.2, 8.3.3, 8.3.4, 8.3.5, 8.3.6描述有关策划、输入、控制、输出和变更的要求；

b)文件化；

c)结合IEC62278（EN50126）或等同标准的与安全有关的产品，依据IEC62425（EN50129）或等同标准规定安全案例；

8.3.1.1.2组织必须确定设计开发人员的必要能力和相应级别，有关：

a)需求管理；

b)技术状态管理；

c)质量保证方法。

8.3.2 设计和开发策划

在确定设计和开发的各个阶段和控制时，组织应考虑：

a)设计和开发活动的性质、持续时间和复杂程度；

b)所需的过程阶段，包括适用的设计和开发评审；

c)所需的设计和开发验证、确认活动；

d)设计和开发过程涉及的职责和权限；

e)产品和服务的设计和开发所需的内部、外部资源；

f)设计和开发过程参与人员之间接口的控制需求；

g)顾客及使用者参与设计和开发过程的需求；

h)对后续产品和服务提供的要求；

i)顾客和其他有关相关方期望的对设计和开发过程的控制水平；

j)证实已经满足设计和开发要求所需的成文信息。

8.3.2.1 设计和开发策划–补充

8.3.2.1.1 在确定设计和开发的阶段和控制时，组织必须考虑：

a)每个过程阶段的目标；

b)产品构造（如产品分解结构）；

c)技术状态控制，见8.1.4；

d)在产品架构的规定层级上进行设计评审、验证和确认（如首先从部件设计评审、接着

子系统设计评审、然后上升为系统设计评审）；

e)针对特殊过程的设计评审、验证和确认；

设计和开发的阶段和控制必须文件化（如在一个质量保证计划中）。

注：设计可以是方案设计、初步设计、最终设计。